Page 84 - Roche Revista Argentina de Transfusión 1-2019

De acuerdo con la Guía para Investigaciones con Seres Humanos, la “investigación en salud humana” se refiere a
cualquier actividad de las ciencias de la salud que involucre la recolección sistemática o el análisis de datos con la
intención de generar nuevo conocimiento, en la que se expone a seres humanos a observación, intervención u otro
tipo de interacción con los investigadores, sea de manera directa o a través de la alteración de su ambiente o por
medio de la recolección o el uso de material biológico o datos personales u otro tipo de registros.
Todas las investigaciones en salud humana requieren previo a su inicio, la evaluación y aprobación de un comité
de ética en investigación (CEI). No someter un protocolo de investigación a la evaluación de un CEI se considera como
una seria violación de las normas éticas. Los investigadores que no cumplan con este requisito podrían ser sancionados
por las autoridades sanitarias, la institución en la que se desarrolló la investigación o por las asociaciones profesionales.
Como regla general, el consentimiento informado deberá obtenerse para toda investigación en la que participen
seres humanos o se realicen con muestras biológicas o datos personales. En las investigaciones observacionales, un
CEI podría exceptuar la obtención del consentimiento en los siguientes casos:
(a) cuando se utilizan sólo datos o muestras no vinculables, o información de conocimiento público. Es decir,
cuando no es posible establecer la identidad de las personas.
(b) cuando se utilizan datos vinculables pero la obtención del consentimiento es impracticable o muy dificultosa,
y la investigación propuesta representa sólo riesgos mínimos. En tales casos, el investigador debe garantizar que
protegerá la confidencialidad de los datos.
(c) cuando el estudio utiliza registros sanitarios establecidos u oficialmente reconocidos por las autoridades
sanitarias, por ejemplo, registros de enfermedades o de efectos terapéuticos o adversos, siempre que los datos
registrados no se encuentren vinculados a las personas.
Un/a investigador/a que proponga una excepción a la obtención del consentimiento debe contar con la aprobación
específica del CEI para tal excepción antes de comenzar con la investigación.

Divulgación de los resultados

Los/las investigadores/as tienen la obligación de hacer públicos los resultados de su investigación, por cualquier
medio apropiado disponible y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Asimismo, deben
respetar la confidencialidad de los participantes y evitar que las interpretaciones o inferencias se presenten como si
fueran verdades probadas o de manera que promuevan o parezcan promover intereses especiales, por ejemplo, que
se ha demostrado que un producto es eficaz.
Se recomienda enfáticamente la publicación de los resultados, tanto positivos como negativos, de las
investigaciones, para facilitar su transparencia y para evitar que se repitan estudios ya realizados y se someta a
nuevos participantes a un riesgo innecesario.
Recomendaciones

La divulgación de resultados mediante su presentación en eventos científicos debe realizarse de acuerdo con los
estándares éticos mencionados. Los comités científicos no deben aceptar resultados de investigaciones en seres
humanos realizadas sin respeto por las normas éticas. Es por esto que la Dirección de Investigación para la Salud
recomienda que:
1) Los trabajos científicos (posters, presentaciones orales, resúmenes, etc.) deben indicar que un CEI aprobó la
investigación y que se ha obtenido el consentimiento informado de los participantes.
2) Si la investigación contó con una excepción para el requisito del consentimiento informado, se debe indicar que
la excepción fue aprobada por un CEI.
3) Los comités científicos deben exigir el aval del comité de ética en investigación que aprobó la investigación.
4) Los comités científicos adhieran a estas recomendaciones y, en consecuencia, se sugiere incluirlas en las
instrucciones para la presentación de trabajos.
Referencias

1 Resolución Nº 1480/2011. Guía para Investigaciones con Seres Humanos. Ministerio de Salud de la Nación [Disponible en: http://
servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/185000-189999/187206/norma.htm] [Último acceso: 1/11/2018]
2 Declaración De Helsinki, Principios Éticos Para Las Investigaciones Médicas En Seres Humanos. AMM, 2013 [Disponible en: https://
www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos]
[Último acceso: 1/11/2018]
3 Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. CIOMS/OMS, 2016 [Disponible en:
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-EthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.pdf] [Último acceso: 1/11/2018]

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